Răspunsurile confirmate au fost durabile, la peste 18 luni, iar patru pacienți au rămas în tratament

Răspunsurile confirmate au fost durabile, la peste 18 luni, iar patru pacienți au rămas în tratament

Termenul a fost prelungit până la 5 aprilie 2021, pentru a oferi furnizorilor care sunt ocupați cu cerințele COVID-19 și trecerea la telesănătate mai mult timp pentru a se conforma regulii, a declarat Don Rucker, MD, coordonator național pentru tehnologia informației în domeniul sănătății într-un apel de presă.

"Acest lucru s-a bazat într-adevăr pe prioritățile stabilite de furnizori cu resursele lor limitate în domeniul tehnologiei informației din domeniul sănătății," Spuse Rucker. "Aceasta a fost activitatea de gating."

Susan Bailey, MD, președintele Asociației Medicale Americane, a declarat că organizația sa a scris Biroului Coordonatorului Național pentru Tehnologia Informației în Sănătate pentru a solicita timp suplimentar medicilor pentru a se conforma regulii.

"Având în vedere impactul pe scară largă pe care îl vor avea aceste reguli, este crucial ca medicilor să li se ofere atât timp cât și îndrumări suplimentare," A spus Bailey într-un comunicat. "AMA va continua să lucreze cu ONC pentru a oferi resurse clare și utilizabile pentru a ajuta medicii și practicile lor medicale să înțeleagă și să pună în aplicare aceste cerințe."

"Blocarea informațiilor" regula din Legea vindecărilor secolului 21, adoptată în 2016, trebuia să intre în vigoare pe 2 noiembrie "Note deschise," se afirmă că opt tipuri de note clinice nu pot fi blocate și trebuie puse imediat la dispoziția pacienților. Acestea includ:

Note de consultare Note de rezumat de descărcare Istorie și fizice Narațiuni de imagini Narațiuni despre rapoarte de laborator Narațiuni despre rapoarte de patologie Note de procedură Note de progres

Notele de psihoterapie și informațiile compilate în anticiparea unui proces sunt exceptate de la regulă.

"Pacienții au avut dreptul să-și vadă dosarul medical, dar nu a fost ușor, în general, să facă acest lucru," a declarat Catherine DesRoches, DrPH, director executiv al OpenNotes, un grup de studiu care a lansat testele timpurii ale practicii. "Acest lucru oferă pacienților acces ușor și convenabil la toate informațiile lor medicale printr-un portal pentru pacienți."

În 2010, programul OpenNotes a început ca o colaborare între Beth Israel Deaconess Medical Center din Boston, Geisinger Health System din Pennsylvania și Harborview Medical Center din Seattle. Cu finanțare de la Fundația Robert Wood Johnson, au lansat un studiu explorator al a 105 medici de îngrijire primară care au invitat 20.000 dintre pacienții lor să își citească notițele printr-un portal online securizat.

Rezultatele, publicate în Annals of Internal Medicine în 2012, au constatat că medicii au raportat puține modificări ale volumului de muncă și "puțini au oprit accesul la note după terminarea pilotului," A spus DesRoches. Pacienții au fost mulțumiți de capacitatea de a vedea notele și puțini au raportat că sunt îngrijorați sau confuzați de ei.

De la acest studiu, numeroase spitale și sisteme de sănătate au implementat o politică deschisă, a spus DesRoches. Astăzi, peste 250 de organizații din domeniul sănătății acordă un astfel de acces https://harmoniqhealth.com/ro/urotrin/ mai mult de 53 de milioane de pacienți, a spus ea.

Printre aceste organizații se numără Departamentul pentru Afaceri al Veteranilor din SUA, Clinica Mayo, MD Anderson Cancer Center și Sanford Health. "Aceștia au fost toți inovatorii timpurii care pot servi drept exemple pentru alte organizații," A spus DesRoches.

UCHealth din Colorado a folosit Open Notes din 2016. CT Lin, MD, ofițer șef de informații medicale al UCHealth, a declarat că noua regulă necesită raportări suplimentare, chiar și pentru instituția sa. În timp ce UCHealth oferă deja multe tipuri de note imediat, întârzie mai multe tipuri de rezultate, inclusiv rapoarte precum ecrane neonatale, rezultate citologice și mamografii pentru o perioadă de 4 până la 14 zile.

În ciuda numărului mare de adoptanți timpurii, oferirea accesului imediat la note va fi un teritoriu neexplorat pentru multe organizații de asistență medicală și medici care și-au exprimat mai multe îngrijorări, cum ar fi notele care sunt interpretate greșit sau ghicite de către pacienți.

Unii au susținut că ar putea însemna, de asemenea, să luați mai mult timp pentru a scrie notițe diferit, astfel încât pacienții să le poată înțelege, ceea ce ar putea însemna mai multă muncă pentru clinicienii deja suprasolicitați.

Totuși, mai mulți medici au văzut pozitivul. Ziad Gellad, MD, MPH, de la Universitatea Duke din Durham, Carolina de Nord, a postat pe Twitter, "Îngrijirea pacienților mei este mai bună datorită feedback-ului dat de pacienți cu privire la notele mele – alergii uitate, expuneri ratate și claritate în planul nostru de a numi câteva."

"Cred că acest lucru va forța profesioniștii din domeniul sănătății să ajute pacienții să se gândească la informații și la ceea ce fac cu aceasta," Bryan Vartabedian, MD, de la Baylor College of Medicine / Texas Children’s Hospital din Houston, a scris pe blogul său 33 Charts. "Va forța pacienții să recunoască diferența dintre informații și cunoaștere și înțelepciune. Bănuiesc că cea mai critică schimbare finală va fi conversațiile transparente și urmărirea mai rapidă a medicilor în studiile cu mize mari."

Ultima actualizare 29 octombrie 2020

Kristina Fiore conduce întreprinderea MedPage & echipa de raportare a anchetei. Este jurnalistă medicală de mai bine de un deceniu și munca ei a fost recunoscută de Barlett & Steele, AHCJ, SABEW și alții. Trimite sfaturi despre poveste la k.fiore@medpagetoday.com. Urma

WASHINGTON – FDA a acordat aprobarea accelerată a anticorpului monoclonal naxitamab (Danyelza) plus factorul de stimulare a coloniei de macrofage granulocitare (GM-CSF) pentru pacienții copii și adulți cu anumite tipuri de neuroblastom recidivant sau refractar.

Aprobarea se aplică neuroblastomului din măduva osoasă sau osoasă și care a prezentat o boală stabilă sau un răspuns mai bun la cea mai recentă terapie anterioară.

Aprobarea s-a bazat în principal pe rezultatele a două studii clinice cu un singur braț, cu etichetă deschisă, care au implicat un total de 60 de pacienți. În fiecare studiu, pacienții au primit trei perfuzii de naxitamab în combinație cu GM-CSF în timpul fiecărui ciclu de 4 săptămâni. Obiectivul principal pentru ambele studii a fost rata generală de răspuns (ORR).

Tratamentul a condus la o ORR de 45% la 22 de pacienți, iar 30% din răspunsuri au durat 6 luni sau mai mult. În al doilea studiu, 34% din 38 de pacienți au răspuns la naxitamab și GM-CSF și 23% din răspunsuri au durat cel puțin 6 luni.

Informațiile de prescriere pentru naxitamab au inclus un avertisment la cutie cu privire la riscul de reacții grave legate de perfuzie și neurotoxicitate, incluzând durere neuropatică, mielită transversă și sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă. Premedicația înainte de perfuzie poate reduce riscul.

Naxitamab este îndreptat împotriva disialogangliozidei (GD2), un antigen de suprafață celulară exprimat prin tumori derivate din neuroectodermi, sarcoame și tumori embrionare. FDA a acordat aprobarea condiționată Y-mAbs Therapeutics. Înainte de aprobarea finală, sponsorul poate trebui să furnizeze date suplimentare pentru a confirma constatările inițiale de siguranță și eficacitate.

Charles Bankhead este editor senior pentru oncologie și acoperă, de asemenea, urologia, dermatologia și oftalmologia. S-a alăturat MedPage Today în 2007. Urmăriți

Tratamentul combinat cu inhibitorul KIT selectiv PLX9486 plus sunitinib (Sutent) a fost sigur și activ la pacienții cu tumori stromale gastrointestinale recidivante sau refractare (GIST), a fost găsit un mic studiu de fază I / II.

Dintre 18 pacienți tratați cu combinație, unul a obținut un răspuns complet, doi au avut răspunsuri parțiale, iar altul a avut un răspuns parțial neconfirmat, potrivit Jonathan Trent, MD, dr., De la Universitatea din Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center.

Rata de răspuns globală la 15 pacienți care au fost naivi la PLX9486 a fost de 20%, cu o rată a beneficiilor clinice de 80% (răspuns plus boală stabilă ≥16 săptămâni), a spus el la reuniunea virtuală a Societății de oncologie a țesutului conectiv.

Supraviețuirea mediană fără progresie (SFP) în acest subgrup a fost de 12 luni, comparativ favorabil cu o SFP de 2-6 luni cu monoterapia PLX9486 sau cu alți inhibitori de tirozin kinază (TKI) cu un singur agent.

Răspunsurile confirmate au fost durabile, la peste 18 luni, iar patru pacienți au rămas în tratament.

GIST cuprinde aproximativ 80% din sarcoamele tractului gastrointestinal, prezintă un risc ridicat de metastază și rămâne o nevoie mare nesatisfăcută pentru pacienții refractari la imatinib, a spus Trent.

Semnalizarea KIT este critică în GIST, cu aproximativ 80% dintre pacienții cu mutații KIT în exonii 9 sau 11 la diagnostic, a explicat el. Pacienții refractari la imatinib dezvoltă în mod obișnuit mutații de rezistență la exonii 13 sau 14 sau la exonii 17 sau 18.

"Combinația PLX9486 plus sunitinib oferă o acoperire complementară a unui spectru larg de mutații primare și de rezistență," el a spus.

PLX9486 este un TKI nou de tip I cu activitate împotriva mutațiilor KIT primare (exonii 9/11) și mutații de rezistență (exonii 17/18). Sunitinib este un TKI de tip II care inhibă mutațiile primare, precum și mutațiile secundare în exonul 13/14.

"Aceasta este o opțiune de tratament atractivă și, sperăm, se vor face alte studii pentru a stabili eficacitatea acestuia împotriva altor agenți sau alte combinații," a spus discutantul Ronald DeMatteo, MD, de la Spitalul Universității din Pennsylvania din Gladwyne.

"Combinând sunitinib și PLX9486, veți obține acest eventual vis al tuturor – avem o combinație care tratează totul," el a spus. "Are o mulțime de motive și există multe lucruri în viață care necesită deschiderea a două chei – inclusiv seiful dvs. la banca locală, deci aceasta este o strategie foarte atrăgătoare. Avem o cheie care are grijă de 13 și 14, cealaltă cheie are grijă de 17 și 18."

Datele prezentate de Trent au constat din partea 2e a unui studiu de fază I / II și au înrolat 18 pacienți cu GIST recidivant sau refractar la trei doze diferite de PLX9486 plus sunitinib:

Nivelul 1 (n = 3): PLX9486 (500 mg) plus sunitinib (25 mg) Nivelul 2 (n = 5): PLX9486 (1.000 mg) plus 25 mg sunitinib (25 mg) Nivelul 3 (n = 10): PLX9486 ( 1.000 mg) plus sunitinib (37.5 mg)

Pacienții aveau o vârstă mediană de 62 de ani, 50% erau femei și două treimi au primit cel puțin trei regimuri anterioare. Toți au fost tratați cu imatinib (ca parte a criteriilor de eligibilitate), 72% au primit sunitinib, două treimi au primit regorafenib și 28% au primit ripretinib.

Pentru siguranță în cele trei niveluri de doză, evenimentele adverse apărute în tratament (AE) au inclus diaree la 13% (grad ≥3, 2%), anemie la 9% (grad ≥3, 5%), hipofosfatemie la 7% (grad ≥ 3, 3%), oboseală la 7% (grad ≥3, 2%), hipertensiune arterială la 7% (grad ≥3, 2%) și limfopenie la 3% (grad ≥3, 2%).

Comments are closed.

BizStudio-lite Theme by SketchThemes
Menú