Abbiamo fatto tutto bene e non siamo stati pagati «, ha detto McArdle

Abbiamo fatto tutto bene e non siamo stati pagati «, ha detto McArdle

In secondo luogo, la coorte rappresenterà la ricca diversità dell’America, coinvolgendo volontari di tutti i livelli economici per produrre risultati di salute significativi per tutte le razze, etnie e comunità. In terzo luogo, la condivisione dei dati sarà rapida sia per i ricercatori che per i partecipanti. I partecipanti avranno accesso alle informazioni di studio e ai dati su se stessi."

Sul fronte normativo, il commissario della FDA Robert Califf, MD, ha discusso due bozze di linee guida pubblicate dall’agenzia relative al PMI, entrambe relative ai test di sequenziamento di nuova generazione (NGS) che verranno utilizzati per analizzare i campioni genomici dei pazienti. "Lo sviluppo e la crescita del sequenziamento di nuova generazione è fondamentale per la crescita dell’iniziativa PMI," Egli ha detto. "È responsabilità della FDA garantire che medici e pazienti possano dipendere dall’accuratezza e dall’affidabilità di questi test."

Una bozza di guida affronta la precisione con cui un test dovrebbe essere in grado di identificare una variante genetica, mentre l’altra affronta l’uso di database genetici per determinare che un particolare test è clinicamente valido nel predire una malattia o condizione. "Prese insieme, queste linee guida promuoveranno l’innovazione, assicureranno la qualità e l’affidabilità dei test basati su NGS e promuoveranno la loro adozione nella pratica clinica," Califf ha detto.

Al termine della teleconferenza, Califf ha esortato i giornalisti a iscriversi al progetto una volta che inizierà l’arruolamento dei pazienti. "Sarò molto deluso se non lo fai," Egli ha detto.

WASHINGTON – Lo stent riassorbibile Absorb GT1 di Abbott Vascular ha ricevuto l’approvazione della FDA, ha annunciato l’agenzia martedì.

È il primo prodotto di stent bioriassorbibile a vincere l’ok dell’agenzia per la malattia coronarica.

"L’approvazione della FDA dell’Absorb GT1 BVS offre una nuova opzione di trattamento per le persone che sono candidate per l’angioplastica, ma preferirebbero un dispositivo assorbibile piuttosto che uno stent coronarico metallico permanente," ha detto Bram Zuckerman, MD, direttore della divisione dei dispositivi cardiovascolari presso il Center for Devices and Radiological Health della FDA, in una dichiarazione.

Lo stent Absorb è realizzato in plastica poli (L-lattide), utilizzata anche nelle suture e in altri dispositivi riassorbibili correnti, che si degrada lentamente in vivo. Lo stent include quattro minuscoli frammenti di platino che rimangono dietro, consentendo ai medici di trovare la sua posizione precedente quando necessario.

Principalmente alla base dell’approvazione c’erano i risultati di un ampio studio, che ha arruolato più di 2.000 pazienti, confrontando Absorb con lo stent Xience convenzionale a rilascio di farmaco per oltre 1 anno. Il conteggio degli eventi cardiaci avversi maggiori era simile nei due bracci. I tassi di trombosi dello stent erano circa il doppio con Absorb, all’1,5% contro lo 0,7% con lo stent di controllo, ma la FDA ha comunque ritenuto approvabile il nuovo prodotto.

Sono stati osservati risultati negativi anche dopo il posizionamento di scaffold in vasi inferiori a 2,5 mm. Pertanto, nei piccoli vasi, l’etichetta del dispositivo raccomanda «fortemente» l’angiografia coronarica quantitativa o l’imaging intravascolare per confermare il dimensionamento appropriato del vaso.

A maggio, un comitato consultivo della FDA ha votato in modo schiacciante a favore dell’approvazione di Absorb.

La FDA ha osservato che lo stent Absorb non deve essere utilizzato in pazienti noti per avere ipersensibilità o allergia all’everolimus o al polimero poli (L-lattide), nonché in quelli con sensibilità ai mezzi di contrasto o che non possono assumere farmaci antipiastrinici lungo termine.

Ultimo aggiornamento 05 luglio 2016,

WASHINGTON – Il Department of Health and Human Services (HHS) si sta muovendo oltre i prolissi avvertimenti sui prodotti del tabacco e gli annunci stampati per includere immagini grafiche che illustrano i pericoli delle sigarette.

HHS ha presentato 36 immagini grafiche proposte che descrivono in dettaglio i rischi del fumo che alla fine accompagneranno le tradizionali avvertenze per la salute.

Le immagini di esempio – che copriranno almeno il 50% di ogni pacchetto di sigarette a partire dal 2012 – includono foto grafiche come una ragazza con una maschera per l’ossigeno e parole che dicono "Il fumo di tabacco può danneggiare i tuoi figli," un paziente sprecato e costretto a letto con il messaggio "Le sigarette provocano il cancro," e un corpo in una bara sopra le parole "Il fumo può ucciderti."

"Ogni singolo pacchetto di sigarette nel nostro paese diventerà, in effetti, un mini cartellone sui pericoli del fumo," ha detto il commissario della FDA Margaret Hamburg, MD, in un evento di mercoledì mattina svelando il nuovo piano.

La legge del 2009 che ha conferito alla FDA il controllo dei prodotti del tabacco ha imposto che i pacchetti di sigarette e le pubblicità riportino i nuovi avvertimenti, ma l’annuncio di oggi ha dettagliato gli avvertimenti proposti e svela quali immagini il governo ritiene saranno le più efficaci nell’impedire ai bambini di iniziare a fumare e ottenere fumatori a smettere.

"Vogliamo che ogni persona che prende un pacchetto di sigarette sappia esattamente qual è il rischio che sta correndo," ha detto il segretario di HHS Kathleen Sebelius.

Il pubblico può commentare le immagini fino al 9 gennaio e HHS alla fine selezionerà nove immagini e avvertirà che tutti i pacchetti di sigarette e le pubblicità dovranno essere portati entro il 22 settembre 2012.

I produttori di sigarette saranno tenuti a mescolare le nove immagini e probabilmente la FDA introdurrà nuove immagini nel corso degli anni in modo che la grafica non perda il suo valore shock, ha detto Amburgo.

Circa 1.200 persone muoiono ogni giorno negli Stati Uniti a causa di malattie legate al tabacco, secondo HHS.

,

BOSTON, 9 ottobre – Raccogliere il bonus del 2% promesso da CMS ai medici che trasmettono elettronicamente le prescrizioni per i loro pazienti Medicare non sarà facile, hanno detto i funzionari in una conferenza sulla prescrizione elettronica qui.

Le sfide riguardano non solo l’acquisto e l’utilizzo del software necessario, ma anche la comunicazione corretta a Medicare della propria attività di prescrizione elettronica.

È lo stesso processo di segnalazione utilizzato nella Physician Quality Reporting Initiative (PQRI) dell’agenzia, condannato da molti medici come macchinoso e non degno dello sforzo.

Il Medicare Improvement for Patients and Providers Act del 2008, o MIPPA, premia i medici che si prescrivono per i pazienti Medicare nel 2009 e 2010 con un bonus del 2% in base alle entrate Medicare.

La ricompensa diminuisce gradualmente fino alla scadenza nel 2014. Sono in vigore sanzioni per i medici che non prescrivono e-prescrivono entro il 2012.

Tuttavia, gli incentivi MIPPA hanno un prezzo per i medici che hanno raccolto i bonus PQRI. Medicare ha assegnato quest’anno bonus dell’1,5% a migliaia di medici che hanno soddisfatto le misure di qualità PQRI, che includono l’uso di software di prescrizione elettronica. Il PQRI rimane in vigore e il suo bonus aumenta al 2% nel 2009, ma la prescrizione elettronica non conterà più per la raccolta di qualcosa in questo programma.

Partecipare con successo sia al MIPPA che al PQRI nel 2009, tuttavia, potrebbe produrre un bonus totale del 4%.

Ma prima, devi avere la giusta attrezzatura per la prescrizione elettronica. MIPPA richiede di utilizzare lo stesso tipo di software specificato da PQRI.

Michael Rapp, M.D., un funzionario dell’Ufficio per gli standard clinici e la qualità presso CMS, ha detto ai partecipanti alla conferenza che il software idoneo deve:

Trasmettere le prescrizioni direttamente al computer della farmacia Generare un elenco di farmaci Avvisare automaticamente i medici prescrittori di interazioni farmacologiche avverse e allergie

I medici possono trovare un elenco di prodotti qualificanti sul sito Web di SureScripts-RxHub, una società costituita dall’industria farmaceutica per promuovere la prescrizione elettronica. SureScripts-RxHub certifica i prodotti che sono conformi agli standard federali e si collegano alla sua rete di computer della farmacia.

Una volta che hai il software, ha detto il dottor Rapp, devi dire a Medicare sul modulo di richiesta che lo usi.

È fatto con uno dei tanti "G" codici (suggerimento: ridisegna i tuoi biglietti di addebito per acquisire questi codici).

Un codice G significa che il farmaco prescritto per via elettronica al paziente. Un altro significa che non hai scritto una ricetta a questa visita, ma hai comunque installato un software di prescrizione elettronica.

Segnalare uno dei codici G per il 50% dei pazienti idonei ti qualifica per il bonus. Per informazioni dettagliate su questi codici, visitare il sito Web di prescrizione elettronica CMS all’indirizzo http://www.cms.hhs.gov/eprescribing.

Ma ci sono alcune catture. La soglia del 50% si applica solo agli incontri che coinvolgono diverse dozzine di codici CPT, la maggior parte dei quali per servizi di valutazione e gestione che costituiscono la maggior parte del lavoro di un medico di base. La prescrizione elettronica in combinazione con altri codici CPT non conta.

Inoltre, un medico deve ricevere almeno il 10% delle spese consentite da Medicare da questo gruppo di cosiddetti codici denominatori. Tuttavia, queste restrizioni non si dimostreranno onerose, ha affermato il dott.

"È giusto affermare che la maggior parte dei medici in ufficio soddisferebbe i requisiti di idoneità di base," Egli ha detto.

È anche giusto dire che il processo di segnalazione per la prescrizione elettronica di Medicare scoraggerà alcuni medici, in base alla loro esperienza con PQRI, che fornisce il modello.

Un sondaggio erogan della Medical Group Management Association ha rivelato che solo il 62% degli studi membri che partecipano al PQRI ha ricevuto un bonus per le proprie prestazioni durante l’ultima metà del 2007.

Quasi la stessa percentuale ha descritto il compito di acquisire e riportare le misurazioni delle prestazioni da moderatamente a estremamente difficili e la maggior parte degli studi ha incolpato CMS per un feedback oscuro su come migliorare i propri punteggi.

Richard McArdle, CEO di uno studio di oftalmologia a Portland, nel Maine, che ha partecipato alla conferenza sponsorizzata da CMS, ha dichiarato a MedPage Today che l’esperienza del suo gruppo con PQRI renderà difficile convincere i suoi medici a richiedere il bonus Medicare per la prescrizione elettronica.

"Abbiamo fatto tutto bene e non siamo stati pagati," ha detto McArdle.

I funzionari del CMS che hanno ascoltato tali reclami alla conferenza hanno definito il programma PQRI un lavoro in corso.

L’agenzia apporterà modifiche al suo programma di bonus per la prescrizione elettronica fino alla fine dell’anno, hanno detto i funzionari. Informazioni sui nuovi sviluppi saranno disponibili sul sito Web di prescrizione elettronica CMS.

Per ulteriori informazioni sul programma PQRI, visitare http://www.cms.hhs.gov/pqri.

,

Dal sondaggio pubblicato, oltre il 55% degli intervistati ha detto "sì" alla domanda, "La «teoria dell’amiloide» è DOA?"

Un rapporto speciale di MedPage Today descrive in dettaglio come una non condizione si sia trasformata in una condizione reale. Ora, MedPage Today chiede:

A partire dal 2000, la FDA ha approvato quattro farmaci per il trattamento del disturbo disforico premestruale, una forma più grave di sindrome premestruale.

Comments are closed.

BizStudio-lite Theme by SketchThemes
Menú